服务热线：400-7166-5582024年9月18日，博瑞医药披露接待调研公告，公司于9月3日接待华泰保兴、招银理财、广发基金、招商基金、银华基金等11家机构调研。
据了解，博瑞医药的董事会秘书在介绍公司发展与经营情况时，提到了BGM0504注射液在治疗2型糖尿病的II期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，未发生低血糖事件和与治疗相关的严重不良事件。此外，BGM0504注射液的减重适应症II期临床试验已完成受试者入组，15mg剂量组即将完成给药。公司正计划将BGM0504注射液推向全球市场，包括中国本土、欧美以及“一带一路”沿线国家，同时注重知识产权保护，进行专利布局和FTO分析。关于III期临床的准备工作，公司正在与CDE沟通，预计在收到意见后将开始伦理备案和入组工作。在研发投入方面，博瑞医药专注于高端仿制药和原创性新药，特别关注吸入剂和GLP-1类药物等复杂制剂，2024年上半年研发投入显著增长。吸入剂产品方面，布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂和噻托溴铵吸入喷雾剂已完成BE试验，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂进入临床阶段，噻托溴铵吸入粉雾剂完成中试，准备进行临床申请和BE试验。
BGM0504注射液治疗2型糖尿病的II期临床试验初步结果显示,BGM0504注射液每周给药1次、连续给药14~18周整体安全性和耐受性良好,研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件,其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件,BGM0504注射液各剂量组均未发生低血糖事件,亦未发生与治疗相关的严重不良事件,同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。
根据公司2024年半年度报告披露,BGM0504注射液减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,剩15mg剂量组受试者尚未出组。根据公司临床方案设计、入组时间及观察周期来看,15mg剂量组也临近最后一例给药结束,待15mg结束给药后公司会进行安全随访、数据清洗、锁库揭盲等统计工作。
对于BGM0504注射液公司认为值得做全球化推广布局,计划布局的市场区域主要为三大类:(1)中国本土市场;(2)欧美市场;(3)世界其他地方,其中包括国家重点推进的“一带一路”市场,例如东南亚、中东、南美洲等。针对不同的市场公司会采取不同的策略,例如欧美市场最主要的目标还是和MNC、大药厂能形成合作,这类大药厂比较关注的可能往往是展现出来的临床数据。对于世界其他地方,公司会在这些区域寻找在政府公关、注册能力以及营销能力等方面具备优势的合作伙伴,积极抢占市场先机。
公司意识到相应的知识产权保护对于产品出海尤为重要,因此一方面公司在各个目标市场都会有专利布局,会尽快推进专利授权相关工作;另一方面公司做了深入的FTO分析,经过几轮分析后公司确认专利上不存在侵权风险。
公司与CDE的Ⅲ期临床沟通交流正在进行中,等收到CDE的全部汇总意见后会尽快进行医院伦理的备案,伦理备案结束后可以开始开展筛选入组等相关工作,届时公司将根据信息披露规则及时履行相应的信息披露义务。
公司持续秉承高端仿制药和原创性新药相结合的战略路线,采用精益化研发策略,专注对创新技术含量高、临床价值突出的管线投入,将重点投向吸入剂、GLP-1类药物等复杂制剂及原创性新药。2024年上半年,公司持续推进BGM0504注射液等创新药及吸入制剂的研发,创新药及吸入制剂合计研发投入占公司研发费用的53.04%,同比增长105.25%;其中创新药投入较去年同期增长169.70%,吸入剂投入较去年同期增长60.08%。
吸入用布地奈德混悬液已在国内申报;噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验(生物等效性试验),预计今年年内会陆续进行申报;沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批,进入了临床阶段;噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试,下一步是进行临床申请以及开展正式BE。
