服务热线：400-7166-558杨森中国今日宣布，旗下速开朗（盐酸艾司鼻喷雾剂，SPRAVATO，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。
在中国，抑郁症的终生患病率为3.4%[1]，而意念或行为是抑郁症的主要症状之一[2]。超过50%的中国抑郁症患者产生过意念，23.7%的患者有过行为[3]。现有治疗手段起效较慢[4]，从而导致抑郁症潜在的风险时刻压迫着患者及其家庭[5, 6]。
盐酸艾司鼻喷雾剂作为在中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效[4]。盐酸艾司鼻喷雾剂与之不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。
支持本品上市许可批准的两项关键全球临床III期研究[7, 8]表明，在伴有急性意念或行为的抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，盐酸艾司鼻喷雾剂联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明，本品首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。
杨森制药全球药物研发副总裁、亚太研发中心负责人李自力博士表示：“抑郁症患者需要更多的治疗选择帮助他们有效缓解症状，对于伴有急性意念或行为的抑郁症患者尤为重要。盐酸艾司鼻喷雾剂在全球及中国的成功开发，不但是我们对药物创新的坚定承诺，也为我们继续同药监部门和临床医生一起探索该领域，满足临床需求，提供了一个平台。”
杨森中国总裁郑磊女士表示：“作为深耕精神卫生领域的创新领导者，盐酸艾司鼻喷雾剂的获批是杨森三十八年来持续关爱中国患者的又一体现，将为笼罩在抑郁及意念阴影中的患者带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作，尽快引进这一重要的革新性治疗方案，确保我们的突破性成果能够惠及更多患者。”
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[2]李凌江, 马辛主编. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中华医学电子音像出版社. 2015. P9.
