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　　两周前，我写了这篇科普，再次给大家普及了利巴韦林的生殖毒性，又一次呼吁育龄期男女都要远离利巴韦林。

　　鉴于这届家长的素质普遍偏高，我就从专业药师的角度给大家提供一个有理有据的回答模板，供大家以后遇到此类问题时参考。

　　先从病因角度回答，告诉对方是由多种肠道病毒感染引起的传染病，截止目前没有特效的抗病毒药。

　　国内的证据可以参考卫健委2018年发布的《诊疗指南》(以下简称“指南”)，指南中有两句话可以拿出来解读一下。

　　这句话和世界卫生组织《临床管理和公共卫生应对指南》中的“的临床管理主要是支持性治疗，没有特异性抗病毒药物”一个意思。

　　也和美国疾病预防控制中心（CDC）官网上陈述的“的治疗主要包括支持性护理，缓解发烧或口腔溃疡引起的疼痛症状，以及防止脱水”相一致，即此病没有特效的抗病毒药。

　　好在这个病和流感类似，已经有了预防重症的疫苗，而且绝大多数孩子得了它后，也可以靠自己的免疫力自愈，重症的孩子属于极少数。

　　而且，我检索了很久，也没有找到支持这半句话的可靠文献，所以我们会看到在这份指南最后给出的临床处置流程图中，无论是门诊治疗，还是住院或ICU治疗，主要治疗部分都没有利巴韦林的影子。

　　为什么说明书里写着 “用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽峡炎、咽结膜热或口咽部病毒感染”，或者说明书里写着“用于皮肤疱疹病毒感染”？

　　但因为它的生殖毒性和溶血性贫血等严重不良反应，国外对这个药物的临床使用非常谨慎，只批准上市了四种剂型，分别是口服的片剂、胶囊剂和溶液剂，以及雾化的吸入剂。

　　李清芳等研究人员发表的《利巴韦林儿童应用风险分析与建议》中，用一张图表做了国内外利巴韦林剂型比较，我截取过来，你可以看一下，一目了然。

　　“用于治疗呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道感染的住院婴幼儿……且仅用于治疗严重的下呼吸道感染，因为绝大多数呼吸道合胞病毒感染婴幼儿病情轻微，有自限性（注：可自愈），不需要住院或抗病毒治疗。”

　　那是因为根据国家药监局药品审评中心发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》要求：

　　简单来说，仿制药就是模仿最早上市的药品（也叫“原研药品”）而生产的药品，参比制剂就是原研药品。

　　国外批准上市的利巴韦林片剂、胶囊剂和雾化吸收剂等原研药品，我们国家药监局把它们列为了参比制剂。

　　以片剂为例，它的参比制剂是Roche（罗氏）制药公司生产的、商品名叫做Copegus的利巴韦林片(见下图)。

　　换句话说，口服和雾化吸入利巴韦林说明书上适应症的内容不应该含有“用于治疗病毒性上呼吸道感染”以及“皮肤疱疹病毒感染”之类的内容，这些剂型的利巴韦林需要修订说明书。

　　那国外没有批准上市的利巴韦林剂型就可以随便写适应症吗？比如注射剂、颗粒剂、喷雾剂、滴鼻剂、气雾剂等下图框出来的所有剂型。

　　按照我们国家药品注册分类，这些剂型的利巴韦林属于改良型新药类别，有着更严格的研发和上市监管要求。

　　根据药监局药品审评中心发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，在已知活性成分基础上对药物结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化的，都属于改良型新药。

　　“应提供新增适应症拟定用法用量的选择依据……如新增适应症涉及特殊人群，必要时应开展特殊人群的PK研究和/或群体PK研究。”

　　而是需要把说明书上这些未进行该项实验的栏目，都用真实去做的临床试验研究结果填写进去，才能让我们真正放心给儿童使用。

　　当前正值和疱疹性咽峡炎的流行高峰期，我希望这份回答模板能够在这个时候帮助到大家，用有理有据的理由去说服身边的朋友，不要给孩子使用利巴韦林。